Ensayo de medicina: tipos, fases y resultados

El ensayo clínico es una parte fundamental de la medicina moderna. Se trata de investigaciones en las que se incluyen personas para analizar la seguridad y la eficacia de productos, técnicas, medicamentos u otras novedades médicas o sanitarias que permitan la mejora de la salud de la población. En este artículo, te explicaremos en qué consiste un ensayo de medicina, cómo se lleva a cabo y qué tipos existen.

Índice

Qué es un ensayo en medicina

Un ensayo clínico es un estudio científico en el que se evalúa la eficacia y seguridad de un tratamiento o intervención médica en seres humanos. Antes de llegar a los ensayos clínicos, se realizan pruebas en laboratorio y en animales para garantizar la seguridad y eficacia del tratamiento. Una vez que se ha demostrado su seguridad y eficacia en fases previas, se procede a probarlo en personas.

Los ensayos clínicos se dividen en diferentes fases que van probando progresivamente la seguridad y la eficacia en humanos, antes de que el tratamiento llegue al mercado y a los pacientes. La fase IV estudia los efectos a largo plazo una vez que el tratamiento ya está siendo utilizado.

Cómo se hace un ensayo clínico

El proceso de realizar un ensayo clínico consta de varias etapas. En primer lugar, se realiza una revisión bibliográfica exhaustiva para conocer los antecedentes y fundamentos científicos del tratamiento a evaluar. A continuación, se elabora un protocolo de investigación que establece los objetivos, la metodología, los criterios de inclusión y exclusión de los participantes, así como los procedimientos y controles a seguir.

Una vez que se ha establecido el protocolo, se procede a reclutar a los participantes del ensayo. Estos participantes pueden ser voluntarios sanos o pacientes con una determinada condición médica. Se les informa detalladamente sobre los objetivos del ensayo, los posibles riesgos y beneficios, y se obtiene su consentimiento informado para participar.

Una vez reclutados los participantes, se asignan de manera aleatoria a uno de los grupos de estudio. En los ensayos clínicos aleatorizados, se utiliza el método de asignación al azar para garantizar la imparcialidad y evitar sesgos en los resultados. Uno de los grupos recibirá el tratamiento o intervención a evaluar, mientras que el otro grupo recibirá un placebo o tratamiento estándar.

Durante el ensayo clínico, se recopila información sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento mediante la realización de pruebas, análisis de muestras y seguimiento de los participantes a lo largo del tiempo. Esta información se analiza estadísticamente para determinar si el tratamiento es seguro y eficaz en comparación con el grupo de control.

Una vez finalizado el ensayo, se elabora un informe con los resultados obtenidos y se somete a revisión por parte de expertos en el tema. Si los resultados son favorables, el tratamiento puede ser aprobado y utilizado en la práctica clínica.

Tipos de ensayos clínicos

Existen diferentes tipos de ensayos clínicos, que se clasifican en experimentales u observacionales. Los ensayos clínicos experimentales son aquellos en los que se controla y modifica el factor de estudio, es decir, se seleccionan los pacientes y se elige qué intervención se va a realizar. Dentro de los ensayos clínicos experimentales se encuentran los ensayos clínicos aleatorizados, considerados los más completos, y los ensayos comunitarios.

Por otro lado, los ensayos clínicos observacionales son aquellos en los que no se controla ni se modifica el factor de estudio, sino que se limitan a observar, medir y analizar. Dentro de los ensayos clínicos observacionales se encuentran los estudios de cohortes, casos controles, transversales, ecológicos y estudios de caso o series de caso.

La elección del tipo de ensayo clínico dependerá de los objetivos de la investigación, así como de la disponibilidad de recursos y participantes. Cada tipo de ensayo tiene sus características y no todos persiguen los mismos objetivos ni permiten las mismas posibilidades y resultados.

Registros de ensayos clínicos

Para garantizar la transparencia y la ética en la realización de ensayos clínicos, existen registros en los que se deben registrar todos los ensayos clínicos. Estos registros regulan la aprobación y el desarrollo de los ensayos, y permiten el acceso a la información sobre los mismos.

En España, el Registro Español de ensayos clínicos (REec), gestionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es el encargado de registrar los ensayos clínicos realizados en el país. Otros ejemplos de registros destacados a nivel internacional son el de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el de la Unión Europea y el de Estados Unidos.

Los ensayos clínicos son fundamentales para el avance de la medicina y la mejora de la salud de la población. A través de ellos, se evalúan la seguridad y la eficacia de tratamientos e intervenciones médicas, permitiendo la incorporación de nuevas opciones terapéuticas a la práctica clínica.

Es importante destacar que la participación en un ensayo clínico es voluntaria y requiere del consentimiento informado de los participantes. Además, se realizan estrictos controles y seguimientos para garantizar la seguridad de los participantes y la validez de los resultados obtenidos.

Los ensayos clínicos son una herramienta fundamental en la investigación médica, que permiten mejorar la salud de las personas a través de la evaluación rigurosa de tratamientos y técnicas. Si estás interesado en participar en un ensayo clínico, te recomendamos que consultes con tu médico o investigador de confianza para obtener más información.

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